Neste mês de abril de 2026, foi sancionada a Lei nº 15.378, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente.
A legislação possui um impacto direto e imediato em todas as unidades de prestação de serviços de saúde no Brasil, incluindo clínicas médicas e odontológicas, por meio de seus profissionais e responsáveis técnicos.
Para os estabelecimentos que buscam não apenas conformidade legal, mas excelência no atendimento e segurança jurídica, entender os contornos dessa lei é fundamental.
O Paciente no Centro do Cuidado
A Lei nº 15.378/2026 prioriza a relação assistencial, estabelecendo que o cuidado qualificado, o acesso à informação e a dignidade são direitos inerentes ao indivíduo. O novo marco legal impõe padrões rigorosos de qualidade, segurança, infraestrutura e transparência a todas as entidades de saúde, com foco central no vínculo de confiança estabelecido durante o atendimento.
A norma consolida direitos fundamentais e traz disposições mais claras sobre alguns pontos:
- Acesso Irrestrito ao Prontuário (art. 6º): O paciente tem o direito legal de obter cópia integral de seu prontuário sem necessidade de apresentar qualquer justificativa e sem custos pela primeira cópia.
- Direito à Segunda Opinião (art. 18): É garantido ao paciente o direito de buscar uma segunda opinião médica ou odontológica em qualquer fase do tratamento.
- Diretivas Antecipadas de Vontade (art. 14, §2º): A lei formaliza a validade das decisões do paciente sobre quais tratamentos deseja ou não receber caso venha a ficar incapacitado de expressar sua vontade.
- Autonomia e Consentimento (art. 11): O paciente tem o direito explícito de aceitar ou recusar procedimentos, após ser devidamente informado sobre riscos e benefícios, bem como envolver-se ativamente na decisão sobre os cuidados em sua saúde e planos de tratamento.
- Participação de outras pessoas no cuidado (art. 6º e 7º): O paciente tem direito de indicar um representante de seus cuidados, bem como ter um acompanhante em consultas e internações.
- Não discriminação (art. 10º): A Lei assegura ao paciente atendimento sem qualquer distinção ou restrição baseada em características pessoais, como sexo, raça, religião, condição de saúde, deficiência, origem ou renda, garantindo o pleno exercício de seus direitos.
- Sigilo (art. 15): Anteriormente, havia uma fragilidade em relação ao sigilo dos dados de saúde do paciente após o falecimento; com a nova norma, fica garantida a confidencialidade mesmo após a morte.
- Deveres e responsabilidades do paciente (art. 22): O paciente tem o dever de compartilhar seu histórico de saúde e a responsabilidade de seguir as orientações passadas pelo profissional de saúde, tirar suas dúvidas, indicar eventual responsável, informar desistência do tratamento e mudanças de sua condição, cumprir regras e regulamentos dos serviços de saúde, respeitar os direitos dos outros pacientes e dos profissionais de saúde.
Além desses pontos, a nova Lei traz um contraponto à Res. CFM nº 2444/25, que trata da segurança para os médicos e profissionais da saúde, ao introduzir disposições voltadas também à segurança do paciente.
Nesse sentido, estabelece-se um necessário equilíbrio na relação assistencial, ao atribuir aos estabelecimentos de saúde o dever de promover um ambiente seguro, organizado e respeitoso para todas as partes envolvidas. Trata-se de um movimento de harmonização de interesses, que busca prevenir situações de violência e vulnerabilidade tanto para os profissionais quanto para os pacientes, reforçando a corresponsabilidade institucional na garantia de um cuidado ético, seguro e livre de riscos evitáveis.
Nesse contexto, a figura do Responsável Técnico (RT) torna-se ainda mais estratégica. Perante a lei e os conselhos de classe, o RT atua como o garantidor da segurança e dos direitos do paciente, o que, consequentemente, amplia a responsabilidade civil das clínicas e instituições médicas e odontológicas.
A Convergência Estratégica: O Olhar Clínico e Jurídico como Pilares de Segurança
Com o advento da Lei nº 15.378/2026, a segurança jurídica de uma clínica deixou de ser uma demanda burocrática para se tornar um processo de gestão. A conformidade exige uma simbiose entre a prática clínica e a governança jurídica, onde o direito atua como o suporte necessário para que a saúde seja exercida com tranquilidade.
Nesse cenário, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assume o protagonismo. Ele deve ser compreendido não como um formulário qualquer, mas como a materialização do vínculo de confiança, estabelecendo e reforçando deveres e limitações.
Um documento construído conjuntamente sob o olhar clínico e jurídico garante:
- Proteção Probatória: Transforma o diálogo de consultório em evidência robusta de que o dever de informação foi cumprido.
- Educação do Paciente: O documento serve como um guia de expectativas, reduzindo a frustração que costuma ser o gatilho para processos judiciais.
- Alinhamento com o RT: Dá suporte ao Responsável Técnico para que ele possa auditar a qualidade da assistência prestada na unidade com base em critérios objetivos de conformidade.
A norma como alicerce e não como burocracia
O novo Estatuto não é um obstáculo à prática médica ou odontológica, mas a base de uma nova fase do cuidado em saúde. Ele equilibra a relação assistencial ao proteger o paciente, em sua vulnerabilidade, e o profissional, em sua atuação ética.
Para as clínicas, a adequação é uma oportunidade de transformar obrigações legais em diferencial competitivo. Instituições que valorizam a autonomia do paciente e a transparência reduzem riscos de litígio e fortalecem a confiança de um público cada vez mais consciente de seus direitos.
Esse contexto exige revisão de protocolos e fluxos. A implementação, porém, não pode ser apenas administrativa, é necessário que ela seja conduzida com suporte especializado, capaz de alinhar segurança jurídica e boas práticas assistenciais, prevenindo litígios e solidificando a boa reputação.
Conte sempre com uma equipe jurídica e técnica especializada para auxiliá-lo nesse processo.